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08.10.2007
Roche Diagnostics
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Die promovierte Biologin Alexandra Schulz (39) ist Gruppenleiterin Produktion und Inprozesskontrolle bei Roche in Mann- heim. Die Gruppe ist zuständig für die Herstellung von Reagenzien für das "Thera- peutische Drug Monitoring" – kurz TDM. |
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"Unsere Kunden - Ärzte und Großlabors - benötigen unsere Testkits zur Untersuchung, ob ein bestimmtes Medikament einem Patienten in der richtigen Dosis verabreicht wird", verdeutlicht Alexandra Schulz ihre Aufgabe. Hintergrund für dieses Monitoring ist, dass sich ein und dasselbe Medikament im Körper jedes Menschen anders verhält. "Der eine benötigt beispielsweise für die gewünschte Wirkung eine einzige Tablette des Medikaments XY, der andere dagegen zwei Tabletten", erklärt die Biologin. Die TDM-Testkits unterstützen den Arzt dabei, einen Patienten medikamentös optimal einzustellen.
Freigabe zur Abfüllung
"Es gibt derzeit rund 20 Arzneimittel, die mit unseren TDM-Produkten gemessen werden können." Für den Test werden Blut, Serum oder Urin eines Patienten mit den Reagenzien, die Alexandra Schulz und ihr Team hergestellt haben, versetzt und mithilfe spezieller Diagnose-Geräte analysiert. Der Ablauf der TDM-Produktion gleicht dem anderer Diagnostika-Produkte. Genauigkeit wird dabei groß geschrieben: Die Labormitarbeiter arbeiten nach festgelegten Vorschriften einen Produktionsschritt nach dem anderen ab, entnehmen Proben und untersuchen diese. Die einzelnen Schritte werden genau dokumentiert. Nach einer abschließenden Qualitätskontrolle, die im Verantwortungsbereich von Alexandra Schulz liegt, gibt sie das Produkt zur Abfüllung frei.
Der Weg in die Produktion
Zu Roche Diagnostics kam Alexandra Schulz im September 2000, im Anschluss an ihre PostDoc-Zeit beim Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg. "Ich stieg als Labor- leiterin Produktion bei Roche in Mannheim ein. Nach zwei Jahren übernahm ich die Gruppenleitung", berichtet die Biologin. "Dadurch habe ich einen weit größeren Verantwortungsbereich. So bin ich für Aufgaben zuständig, die im Qualitätsmanagement sehr wichtig sind. Hier besondere Sorgfalt walten zu lassen, ist in der Produktion unerlässlich."
Auf jeden Fall ein gutes Gefühl
Für die Tätigkeit in der Produktion hat sich Alexandra Schulz bewusst entschieden: "Nach der Zeit des Forschens als Doktorandin und PostDoc wollte ich etwas ganz anderes machen. Die Produktion hat mich wegen ihrer Praxis- orientierung angesprochen. Mit der Fertigstellung eines Produktionsansatzes und der Abfüllung einer Produktcharge erreiche ich jedes Mal ein definiertes Ziel. Die Arbeit hat also immer einen Anfang und ein Ende. Im Gegensatz zur Forschung gibt mir das ein befriedigendes Gefühl."
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Stefanie Woderer (29) hat Pharmazie an der Uni Heidelberg studiert. Ihre Promotion führte sie in Kooperation mit Roche Diagnostics durch - am Zentrum für medizinische Forschung der Uni Heidelberg. Darin beschäftigte sie sich mit der Entwicklung und Testung eines elektrochemischen "In-vivo-Sensors" zur kontinuierlichen Blutzuckerbestimmung bei Diabetikern. Im März 2006, direkt nach Abschluss ihrer Promotion, wurde die Apothekerin in der Parenteraliaproduktion bei Roche in Mannheim fest angestellt. |
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Ihre erste Station war die Fertigspritzenproduktion. Ende 2006 wechselte Stefanie Woderer als stellvertretende Leiterin der Herstellung in den Bereich Lyophilisation und Flüssigprodukte. "Lyophilisate sind gefriergetrocknete Substanzen. Diese werden in kleine Flaschen, den so genannten Vials, steril abgefüllt und anschließend einem Gefriertrocknungsschritt unterzogen", erklärt sie. Ihre Abteilung betreut momentan insgesamt sechs Produkte. "Eines unserer Hauptprodukte ist das Brustkrebs- mittel Herceptin." Der Wirkstoff von Herceptin ist der monoklonale Antikörper Trastuzumab, der als aufgereinigte Proteinlösung von Penzberg nach Mannheim geliefert wird.
Immer im Kontakt
Der Arbeitstag von Stefanie Woderer beginnt gegen halb neun - in der Regel am Schreibtisch, wo sie zunächst E-Mails sichtet und beantwortet. "Dann folgt der morgendliche Gang in die Produktion. Dort bespreche ich mit Meistern und Mitarbeitern Aufgaben zu den laufenden Produktionsschritten, Arbeitsauf- teilungen oder auftretende Probleme. Daraus ergeben sich diverse Meetings mit Mitarbeitern und Kollegen aus den unterschiedlichsten Unternehmensbereichen", berichtet Stefanie Woderer.
Einfach eine runde Sache
Nach dem Mittagessen geht es meist zurück an den Schreibtisch. Projektbearbeitung steht auf dem Programm: "Aktuell arbeite ich an einer Prozessvalidierung. Wenn wir ein neues Produkt herstellen, müssen wir sicherstellen, dass das neue Verfahren zuverlässig und reproduzierbar ist", erläutert Stefanie Woderer. Dazu prüft die Zulassungsbehörde das Verfahren regelmäßig. Der Inspektionsablauf ist strikt reglementiert: Ein Produktionsprozess läuft dreimal in Folge in fest vorgeschriebener Weise ab, wobei jeder einzelne Schritt dokumentiert wird. "Das Ganze kostet natürlich sehr viel Zeit", gibt die Apothekerin zu. "Wir müssen Ablaufpläne erstellen, Mitarbeiter schulen und uns regelmäßig mit anderen Abteilungen absprechen."
Die Produktion lebt
Von ihrer Arbeit ist Stefanie Woderer begeistert: "Ich finde die Vielseitigkeit und den Praxisaspekt besonders spannend. Außerdem sitze ich nicht ausschließlich an meinem Schreibtisch, sondern habe Kontakt zu vielen verschiedenen Unternehmens- bereichen und Menschen und lerne jeden Tag etwas Neues. Am meisten gefällt mir, dass sich in der Produktion - im wahrsten Sinne des Wortes - etwas bewegt: Die Produktion lebt."
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